CP2015藥用級十六醇質(zhì)量標準

音名：Shanlichun 英文名：Sorbitol 本品為Ｄ－山梨糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6 不得少于98.0％。
 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜；有引濕性。
 本品在水中易溶，在中微溶，在L仿或乙迷中不溶。

功能與應(yīng)用
山梨醇在藥物制劑中廣泛用作輔料，還廣泛地用于化妝品和食品中。
在濕法制粒和直接壓片制備的片劑中，山梨醇可用作，由于具有宜人的甜味，且有涼爽的口感，尤其適用于咀嚼片，在膠囊囊材的處方中，它可用作明膠的增塑劑。
在液體制劑的制備中，山梨醇可用作無糖制劑的載體以及藥物、維生素和抗酸劑混懸劑的穩(wěn)定劑。在糖漿劑中，能有效地預(yù)防在瓶口周圍析出糖結(jié)晶。此外，山梨醇還可用于注射劑和局部用制劑，并且可用作滲透性瀉藥等。
山梨醇還可在分析中用作標記物用于評價肝血流量[1]。
[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005，第684頁.
給藥途徑
口服；肌內(nèi)注射；關(guān)節(jié)內(nèi)注射；直腸用、局部用和陰道用制劑[1]。
[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005，第687頁.
穩(wěn)定性和貯藏條件
山梨醇化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，與大部分的輔料相容。當沒有催化劑時，在有空氣環(huán)境下和冷涼的稀酸或堿溶液中穩(wěn)定。溫度升高或有胺類化合物存在時山梨醇不會變黑或分解。山梨醇不燃、無腐蝕性和揮發(fā)性。
盡管山梨醇不適于許多微生物的發(fā)酵，但在山梨醇溶液中還應(yīng)加入防腐劑。溶液應(yīng)貯存在玻璃、塑料、鋁或不銹鋼容器中。注熱壓滅菌法滅菌[1]。
大量山梨醇粉末具有吸濕性，應(yīng)貯存在氣密容器中，置于陰涼、干燥處。
[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005，第686頁.
安全
山梨醇廣泛應(yīng)用于許多制劑產(chǎn)品中，且天然存在于許多可食用的水果和漿果中。其在胃腸道中的吸收比蔗糖慢，主要在代謝成果糖和葡萄糖。它的熱量值為16.7J/g(4cal/g)。者對山梨醇的耐受性比蔗糖要好，因此廣泛用于不宜含蔗糖的液體制劑中。然而，并不能認定山梨醇對患者是安全的。
關(guān)于山梨醇不良反應(yīng)的報道，主要見于口服用作為滲透性瀉藥時，因此應(yīng)避免大量攝入山梨醇（成人每天>20g）。
[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005，第686頁.
配伍禁忌

山梨醇在強酸、強堿性條件下能與許多二價或三家金屬離子形成水溶性螯合物。

將液態(tài)(PEG)加入山梨醇溶液中，快速攪拌，生成一種熔點在35~40℃之間的蠟狀水溶性凝膠。

山梨醇溶液還可與氧化鐵相互作用而變色。
山梨醇能加速青霉素在中性水溶液中的降解[1]。
 比旋度 取本品5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g與水適量，振搖使完全溶解，并稀釋至刻度（如溶液不澄明，應(yīng)濾過），依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋4.0°至＋7.0°。
 【類別】 利尿脫水藥。
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