藥用環(huán)甲基硅酮 輔料批文 防水劑

環(huán)甲基硅酮
Huanjiajiguitong
Cyclomethicone
   
    （C2H6OSi）n  n=4~6
    [69430-24-6]
    本品為全甲基化的、含有重復(fù)單元[—（CH3）2SiO—]n，的環(huán)硅氧烷，其中n為4、5或6，或?yàn)樯鲜龅幕旌衔?。（C2H6OSi）n含量按環(huán)甲基硅酮4，環(huán)甲基硅酮5，環(huán)甲基硅酮6的總量計不得少于98.0%；含環(huán)甲基硅酮單元應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。
    【性狀】  本品為無色透明的油狀液體。
    【鑒別】  （1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰的保留時間與相應(yīng)對照品溶液主峰的保留時間一致。
    （2）本品的紅外光吸收圖譜在4000～1000cm-1區(qū)間內(nèi)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
    【檢查】  含酸量  取本品約30g，精密稱定，加入新沸冷水60ml，回流30分鐘，放冷至室溫，用少量新沸冷水沖洗冷凝管內(nèi)壁，置分液漏斗中，靜置使分層，分取水層，加指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定，每1ml滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.365mg的。本品含酸量以（HCl）計不得過0.001%。
    不揮發(fā)殘渣  取本品2.0g，置150℃干燥2小時的蒸發(fā)皿中，精密稱定，水浴蒸干后置150℃干燥2小時。遺留殘渣不得過3.0mg（0.15%）。
    【含量測定】  照氣相色譜法（通則0521）測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以二甲基聚硅氧烷為固定相；起始溫度為120℃，維持2分鐘，以10℃每分鐘速度升至190℃；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測器溫度為280℃。
    測定法  取本品適量，精密稱定，加無水溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取環(huán)甲基硅酮4、環(huán)甲基硅酮5、環(huán)甲基硅酮6對照品，同法測定；按外稱法以峰面積計算，即得。
    【類別】  藥用輔料，防水劑。
    【貯蔵】  密閉保存。