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氯化鈉 來源:藥典2015年版二部 分類:正文品種部分
本品按干燥品計(jì)算,含氯化鈉(NaCl)不得少于99.5%。
【性狀】本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中易溶,在中幾乎不溶。
【鑒別】本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】酸堿度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液2滴,如顯黃色,加滴定液(0.02mol/L)0.10ml,應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色;如顯藍(lán)色或綠色,加滴定液(0.02mol/L)0.20ml,應(yīng)變?yōu)辄S色。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水25ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色。
化物 取本品的細(xì)粉5.0g,置瓷蒸發(fā)皿內(nèi),滴加新配制的淀粉混合液(取可溶性淀粉0.25g,加水2ml,攪勻,再加沸水至25ml,隨加隨攪拌,放冷,加0.025mol/L溶液2ml、亞硝酸鈉試液3滴與水25ml,混勻)適量使晶粉濕潤,置日光下(或日光燈下)觀察,5分鐘內(nèi)晶粒不得顯藍(lán)色痕跡。
溴化物 取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置10ml比色管中,加酚紅混合液[取銨25mg,加水235ml,加2mol/L溶液105ml,加2mol/L醋酸溶液135ml,搖勻,加酚紅溶液(取酚紅33mg,加2mol/L溶液1.5ml,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,即得)25ml,搖勻,必要時(shí),調(diào)節(jié)pH值至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液(臨用新制)1.0ml,立即混勻,準(zhǔn)確放置2分鐘,加0.1mol/L的溶液0.15ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀30mg,加水使溶解成100ml,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。每1ml溶液相當(dāng)于2μg的Br)5.0ml,置10ml比色管中,同法制備,作為對照溶液。取對照溶液與供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),以水為空白,在590nm處測定吸光度,供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.01%)。
鹽 取本品5.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。
亞硝酸鹽 取本品1.0g,加水溶解并稀釋至10ml,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在354nm波長處測定吸光度,不得過0.01。
磷酸鹽 取本品0.40g,加水溶解并稀釋至100ml,加鉬酸銨溶液[取鉬酸銨2.5g,加水20ml使溶解,加溶液(56→100)50ml,用水稀釋至100ml,搖勻]4ml,加新配制的氯化亞錫溶液[取酸性氯化亞錫試液1ml,加溶液(18→100)10ml,搖勻]0.1ml,搖勻,放置10分鐘,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液(精密稱取在105℃干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。每1ml相當(dāng)于5μg的PO4)2.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.0025%)。
亞鐵 取本品2.0g,加水6ml,超聲使溶解,加混合液[取鐵銨溶液(取鐵銨1g,加0.05mol/L溶液100ml使溶解)5ml與1%亞鐵溶液95ml,混勻]0.5ml,搖勻,10分鐘內(nèi)不得顯藍(lán)色。
鋁鹽(供制備血液透析液、血液過濾液或腹膜透析液用) 取本品20.0g,加水100ml溶解,再加入醋酸-醋酸銨緩沖液(pH6.0)10ml,作為供試品溶液;另取標(biāo)準(zhǔn)鋁溶液[精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用2%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml含鋁(Al)2μg的溶液]2.0ml,加水98ml和醋酸-醋酸銨緩沖液(pH 6.0)10ml,作為對照品溶液;量取醋酸-醋酸銨緩沖液(pH 6.0)10ml,加水100ml,作為空白溶液。分別將上述三種溶液移至分液漏斗中,各加入0.5%的8-羥基喹啉溶液提取三次(20、20、10ml),合并提取液置50ml量瓶中,加至刻度,搖勻。照熒光分光光度法(通則0405),在激發(fā)波長392nm、發(fā)射波長518mn處測定,供試品溶液的熒光強(qiáng)度應(yīng)不大于對照溶液的熒光強(qiáng)度(0.00002%)。
鋇鹽 取本品4.0g,加水20ml溶解后,濾過,濾液分為兩等份,一份中加稀2ml,另一份中加水2ml,靜置15分鐘,兩液應(yīng)同樣澄清。
鈣鹽 取本品2.0g,加水10ml使溶解,加氨試液1ml,搖勻,加草酸銨試液1ml,5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
鎂鹽 取本品1.0g,加水20ml使溶解,加試液2.5ml與0.05%太坦黃溶液0.5ml,搖勻;生成的顏色與標(biāo)準(zhǔn)鎂溶液(精密稱取在800℃熾灼至恒重的氧化鎂16.58mg,加2.5ml與水適量使溶解成1000ml,搖勻)1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
鉀鹽 取本品5.0g,加水20ml溶解后,加稀醋酸2滴,加四硼鈉溶液(取四硼鈉1.5g,置乳缽中,加水10ml研磨后,再加水40ml,研勻,用質(zhì)密的濾紙濾過,即得)2ml,加水使成50ml,如顯渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液12.3ml用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
鐵鹽 取本品5.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更深(0.0003%)。
重金屬 取本品5.0g,加水20ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之二。
砷鹽 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加5ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.00004%)。
【含量測定】取本品約0.12g,精密稱定,加水50ml溶解后,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5~8滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.844mg的NaCl。
【類別】電解質(zhì)補(bǔ)充藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)生理氯化鈉溶液 (2)氯化鈉注射液 (3)濃氯化鈉注射液 (4)復(fù)方氯化鈉注射液