中凈環(huán)球凈化可提供全國GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工裝修等配套服務。
廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應當能夠大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護;應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應當能夠大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險;廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響;企業(yè)有當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成污染,廠區(qū)和廠房的人、物流走向應當合理。
應當采取適當措施,防止未經(jīng)批準人員的進入,生產(chǎn)、貯存和質量控制不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道;應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應評估報告;生產(chǎn)特殊性質的藥品,如高致敏性藥品或生物制品,必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備,青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質量有不利影響的非藥用產(chǎn)品??诜后w和固體制劑、腔道用藥、表皮外用藥等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域,應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
潔凈區(qū)的表面,包括墻壁、地面、天棚應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、避免積塵,便于有效清潔,必要時應進行消毒;各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護;排水設置應當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置,應當盡可能避免明溝排水,不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒。更多GMP車間信息可查看:www.ccg-sz.com/treeshow.asp?id=1598&mnid=9&sh=109