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塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng) 塵埃粒子實時在線監(jiān)測 GMP標準無塵車間塵埃粒子在線監(jiān)測
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng) 詳細說明
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是為符合新版GMP和FDA標準設計的制藥機聯(lián)動設備上配備的在線實時潔凈指標監(jiān)測系統(tǒng)。集自動化，數(shù)據(jù)化，網(wǎng)絡化于一體的實時監(jiān)測系統(tǒng)。
目前，藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測方法一般都是定期的人工巡檢，可采用手持式或臺式單臺粒子計數(shù)器。但存在以下缺點：
1人工監(jiān)測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設備，增加了潔凈負荷。
2.人工監(jiān)測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。
3.人工監(jiān)測所取得的數(shù)據(jù)在生成報告時缺乏一致性和連續(xù)性
4.人工巡檢的檢測報告是滯后的結果
5.人工監(jiān)測是一項強度比較高的勞動，將耗費大量的人力資源。
在生產(chǎn)過程中，環(huán)境的情況往往是變化的。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況，更無法估計產(chǎn)品的質量情況。而潔凈度定點實時監(jiān)測系統(tǒng)避免了人工監(jiān)測的種種缺陷。它將多臺遠程遙控粒子傳感器安裝在各個點。傳感器隨時測量，測量結果傳送到計算機。溫度，濕度和壓差，風速，浮游細菌數(shù)等都有相關探頭測量。
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)根據(jù)新版GMP，F(xiàn)DA 及EC GMP，PIC/S等 規(guī)則。本次方案包含如下內容：
1、顆粒傳感器系統(tǒng)
2、浮游細菌采樣系統(tǒng)（待定）
3、風速參數(shù)
4、警報系統(tǒng)（待定）
5、實時監(jiān)控軟件系統(tǒng)
6、項目管理、安裝調試、系統(tǒng)測試服務
7、 認證文件
8、 售后服務
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng) 主要設備粒子計數(shù)器是依據(jù)ISO 21501、16330-2004標準要求進行設計、制造，判定；并執(zhí)行校準標準 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。
塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)執(zhí)行標準如下：
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ISO14644分級 |
大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3） |
FS 209E |
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≥0.1μm |
≥0.2μm |
≥0.3μm |
≥0.5μm |
≥1.0μm |
≥5.0μm |
||
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ISO1級 |
10 |
2 |
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|
|
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|
|
ISO2級 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO3級 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1級 |
|
ISO4級 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
10級 |
|
ISO5級 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100級 |
|
ISO6級 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000級 |
|
ISO7級 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000級 |
|
ISO8級 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
100,000級 |
|
ISO9級 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)組成
本方案以9個顆粒采樣點，0個浮游菌采樣點，1個風速參數(shù)，組成此次兩灌裝線的潔凈環(huán)境實時在線監(jiān)測系統(tǒng)。
藥廠食品廠塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)構成分別是：
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主要部件名稱 |
說明 |
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粒子計數(shù)器 |
3016-3P (每個粒子計數(shù)器配一個等動力采樣頭、探頭帽子、內置真空泵) |
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浮游菌采樣器 |
微孔撞擊式，外置采樣 |
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相關環(huán)境探頭 |
風速，壓差，溫濕度 |
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報 |
alarm light IP54三層 帶蜂鳴器 |
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軟件 |
制藥行業(yè)專用版本SX-M |
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配件 |
過濾器、通訊線、線纜等 |
匹配 |
塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)主要功能
1.遠程控制功能：
2.粒子監(jiān)測功能：
3.聲光報警功能：
4.流量監(jiān)測功能：
5.連續(xù)監(jiān)測功能：
6.浮游菌采樣功能：
7.風速監(jiān)測功能：
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